Tiêu chuẩn quốc tế

• Số hiệu / Standard Number: ISO 16672:2020
• Năm ban hành / Publication date: 2020
• Tình trạng / Status: A - Còn hiệu lực
• Tên tiếng Anh / Title in English: Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
• Thay thế cho / Replace: ISO 16672:2015
• Chỉ số phân loại Quốc tế (ICS) / By field: 11.040.70 - Thiết bị chữa mắt
• Số trang / Page: 22

Phạm vi áp dụng / Scope of standard

This document applies to ocular endotamponades (OE), a group of non-solid surgically invasive medical devices introduced into the vitreous cavity of the eye to flatten and position a detached retina onto the retinal pigment epithelium (RPE), or to tamponade the retina.

With regard to the safety and efficacy of OE, this document specifies requirements for their intended performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and the information supplied by the manufacturer.